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L'ostéopathe et le conseil santé face à la réglementation des produits frontières : Pratiques professionnelles (*)

Intervention de Me Isabelle Robard, Docteur en droit, Avocat au Barreau de Paris, à Paris, le 28 mai 2011lors de la Journée scientifique organisée par la Chambre Nationale des Ostéopathes

Résumé de l’intervention de Me Robard

L'ostéopathe est amené, dans le seul intérêt du patient,  à utiliser ou conseiller des produits naturels de santé ou des techniques complémentaires synergiques aux soins ostéopathiques dispensés. Quelles sont les domaines et limites de ce conseil ?
Nous remercions Me Isabelle ROBARD, Dr. en Droit et spécialiste du droit de la santé de nous avoir fait le point sur cette question que les nouveaux textes réglementaires ont mis en lumière. Ce texte est celui de son intervention lors de la journée scientifique de la Chambre Nationale des Ostéopathes du 28 mai 2011.

Sommaire

Introduction - I. Les compléments alimentaires - II.  La directive plantes à usage traditionnel 2004/24/CE du 31 mars 2004 : fausses rumeurs - III. la médecine aérospatiale - Conclusions - Bibliographie

* Toute reproduction totale ou partielle sans le consentement exprès de l'auteur est strictement interdite sous peine de poursuites judiciaires.


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INTRODUCTION

Entre les premières poursuites en exercice illégal de la médecine et la loi 4 mars 2002, que de combats pour la légalisation de l'ostéopathie et de ses praticiens !

En mars 2007 seront pris les décrets d'application.

La place de l'ostéopathe dans le code de la santé publique : ni profession médicale, ni profession paramédicale, auxiliaire de santé. Est consacré la légalisation d'un titre professionnel mais pas le statut plein et entier d'une profession de santé.

Pour autant, des règles sont à respecter par les ostéopathes : assurances, fiscalité, devoir d'information des patients…

Dans le code, l'ostéopathe n'est pas une profession de santé, mais dans les faits il a un rôle important à jouer en matière de santé.

L'ostéopathe, ce nouveau professionnel de santé de facto, c'est-à-dire dans les faits, est aussi UN ACTEUR DE SANTE ET DE PREVENTION DURABLE DE LA SANTE :

Ses outils sont : l'alimentation, les compléments alimentaires, les huiles essentielles, les appareillages fondés sur les règles de la physique quantique.

Le 7 JANVIER 2011, un nouveau tournant juridique était pris puisque les décrets d'application pour les chiropracteurs étaient pris.

L'article 1 dispose : « Les praticiens justifiant d'un titre de chiropracteur sont autorisés à pratiquer des actes de manipulation et mobilisation manuelles, instrumentales ou assistées mécaniquement, directes et indirectes, avec ou sans vecteur de force, ayant pour seul but de prévenir ou de remédier à des troubles de l'appareil locomoteur du corps humain et de leurs conséquences, en particulier au niveau du rachis, à l'exclusion des pathologies organiques qui nécessitent une intervention thérapeutique, médicale, chirurgicale, médicamenteuse ou par agents physiques. Ils exercent dans le respect des recommandations de bonnes pratiques établies par la Haute Autorité de santé. Ces actes de manipulation et mobilisation sont neuro-musculo-squelettiques, exclusivement externes. Ils peuvent être complétés par des conseils ou des techniques non invasives, conservatrices et non médicamenteuses à visée antalgique.

On note donc le droit de conseiller pour les chiropracteurs, droit que les ostéopathes jouent aussi dans les faits et qu'ils devront faire consacrer par un complément des décrets, au même titre que les chiropracteurs.

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I. LES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES

I.I. L'état du droit français et communautaire

a) Définitions du complément alimentaire

La définition fut fournie en droit français par le décret du 10 avril 1996 (complète le décret du 15 avril 1912) repris par le décret du 14 octobre 1997 :

« Les compléments alimentaires sont les produits destinés à être ingérés en complément de l'alimentation courante, afin de pallier l'insuffisance réelle ou supposée des apports journaliers ».

Jusqu'en 2006 la France appliquera aux compléments alimentaires le principe de la liste positive applicable aux additifs sur la base d'une réglementation datant de 1912 et autorisant les services des Fraudes à poursuivre pour falsification pour la raison selon laquelle les substances présentes dans lesdits compléments alimentaires ne seraient pas présents sur la liste positive des additifs de 1912, alors qu'un additif n'a rien à voir avec un nutriment entrant dans la composition d'un complément alimentaire.

Tandis que la définition communautaire sur les compléments alimentaires composés de vitamines et minéraux, issue de la Directive 2002/46/CE du 10 juin 2001 est la suivante:

«"Compléments alimentaires", les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité".

b) le décret du 20 mars 2006

Puis, suite à une condamnation de la France par la Cour de Justice des Communautés européennes en 2005, après moult versions de décrets présentés par la France à Bruxelles et critiqués par Bruxelles car souhaitant maintenir la composition du complément alimentaire à des doses ne devant pas dépasser les quantités trouvées dans le bol alimentaire normal de l'assiette, un décret français réglementant les compléments alimentaires et transposant la Directive 2002/46/CE sera pris en mars 2006.

I.II. Le codex alimentarius

Une information a circulé consistant à indiquer qu'en raison du Codex alimentarius tous les compléments alimentaires à base de substances naturelles allaient être interdits et les médecines douces aussi.

Le Codex alimentarius date de 1963, c'est une émanation indirecte des Nations-Unies, puisqu'il a été créé par l'Organisation mondiale de la santé et l'Organisation pour l'alimentation et l'agriculture (toutes deux institutions spécialisées des Nations Unies).

Le but est de permettre à toutes les Nations du monde de se nourrir en quantité et en qualité suffisantes et aussi permettre aux échanges internationaux de se faire sur des socles plus ou moins communs car tous les pays du monde n'ont pas les moyens et les réglementations poussées que nous avons.

Non seulement le Codex alimentarius, qui n'a aucune valeur contraignante, n'a rien interdit mais il officialise en 2005, trois ans après la Directive européenne de juin 2002 sur les compléments alimentaires, l'intégration des substances naturelles dans les compléments alimentaires.

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II. La DIRECTIVE PLANTES A USAGE TRADITIONNEL 2004/24/CE du 31 mars 2004 : fausses rumeurs

Résumant ainsi la désinformation qui a circulé très largement sur le net : « toutes les plantes à usage traditionnel vont être interdites en avril 2011 et elles ne pourront plus être vendues dans les compléments alimentaires… On va exiger des autorisations de mise sur le marché pour ces produits qui vont entraîner des conséquences en cascade pour tous les fabricants et les distributeurs. » Qu'en est-il en réalité ?

II.I. Une directive qui remonte en fait à 1965

Le système européen est en fait venu mettre en place un système allégé d'autorisation de mise sur le marché fondé sur des données essentiellement bibliographiques, dispensant les opérateurs d'essais cliniques. L'Europe, comme la France l'avait déjà fait depuis 1982, a mis en place une AMM (autorisation de mise sur le marché) simplifiée qui va permettre à des acteurs économiques de toute l'Europe de faire des enregistrements simplifiés mais sous l'angle du médicament, pas sous l'angle du complément alimentaire ou du produit diététique ou encore de l'aliment. Cela permet aux laboratoires déposants de faire des allégations thérapeutiques autour de la plante.

Il faut en réalité savoir que cette directive plantes à usage traditionnel, fait partie d'un corpus qui remonte à l'origine de 1965. En effet, en 1965, l'Europe va prendre une directive sur les médicaments qui eux aussi doivent satisfaire au principe de la libre circulation des marchandises. Pour cela, une définition du médicament va être posée dans cette directive de 1965 qui va ensuite évoluer ainsi que la nécessité, pour mettre sur le marché un médicament, de disposer de la fameuse autorisation de mise sur le marché avec les 4 phases d'essais, devenant ainsi une spécialité pharmaceutique. En novembre 2001 il y aura abrogation de cette directive et création d'un code communautaire du médicament.

II.II. Première exception au droit pharmaceutique : le médicament homéopathique ouvre la voie

Réalisant que cette procédure d'AMM était trop longue et couteuse, pour certains types de médicaments, on a commencé à faire une brèche dans le système avant même le code communautaire de 2001 : tout d'abord, en 1992, pour les médicaments homéopathiques qui au départ n'avaient pas de statut juridique du tout et qui sont devenus des médicaments à part entière mais avec un système simplifié d'enregistrement qui leur évite d'avoir à prouver certaines choses, à fournir certains éléments au niveau du dossier, puis en 2004 pour les plantes à usage traditionnel.

Puis encore, on s'est rendu compte qu'entre l'aliment brut et le médicament, il y avait d'autres catégories de produits. En 2002, la directive sur les compléments alimentaires sera adoptée, puis en décembre 2006 le règlement sur les aliments enrichis.

Entre les deux, dans le cadre juridique du médicament, le 31 mars 2004 une directive plantes à usage traditionnel, celle évoquée par internet, qui fait donc partie du corpus lié aux médicaments. Les opérateurs économiques qui vont revendiquer un certain nombre d'allégations thérapeutiques autour de la plante vont donc pouvoir accéder à ce statut d'AMM allégée. Avant ils entraient dans le code communautaire classique du médicament avec AMM lourde.

Lorsque cette directive a été prise, il y a eu une période longue de 7 années laissée aux opérateurs économiques pour pouvoir « régulariser » sous l'angle de ce nouveau texte leur situation juridique en accédant à ce système d'enregistrement simplifié au niveau européen. On a quand même laissé 7 ans aux opérateurs qui tout d'un coup ont l'air de découvrir cette directive qui n'est pas récente puisqu'elle date de 2004 ! Donc premièrement cette directive n'est pas nouvelle, deuxièmement elle ne fait que simplifier les choses en permettant l'accès à des enregistrements comme médicaments mais simplifié sans avoir tout le carcan que représentent les AMM classiques. Donc cela ne vise que les produits à base de plantes qui revendiquent des usages thérapeutiques.

II.III. Les réponses de Bruxelles

La commission de Bruxelles a été interrogée sur cette question et voici la réponse officielle du Directeur général Santé et politique des consommateurs datant de décembre 2010 qui a été donnée et qui résout définitivement le problème :

« La Directive 2001/83/CE énonce qu'aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un Etat membre sans qu'une autorisation dans ce sens n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet Etat membre. En conséquence, les produits à base de plantes, qui peuvent être considérés comme des médicaments au sens de la définition qui en est donnée dans la directive, doivent être autorisés conformément à la disposition susmentionnée, dans l'attente de l'adoption de la directive 2004/24/CE. La Directive 2004/24/CE modifie la Directive 2001/83/CE et instaure, à l'intention de toutes les entreprises, y compris des petites et moyennes entreprises (PME), une procédure d'enregistrement simplifiée afin de faciliter la mise sur le marché de médicaments traditionnels à base de plantes.

« Cette directive autorise l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes dont la phytothérapie chinoise, ayurvédique ou de toute autre tradition sans exiger les renseignements et les documents sur les essais de sécurité d'efficacité que le demandeur est tenu de fournir en vertu de la procédure d'autorisation de mise sur le marché. En revanche le demandeur doit prouver à suffisance l'usage médical au moins trentenaire du produit dont au moins 15 dans l'union européenne.

…par ailleurs les produits à base de plantes, peuvent être répertoriés et commercialisés comme produits alimentaires pourvu qu'ils ne répondent pas à la définition du médicament et qu'ils satisfassent à la législation européenne sur les denrées alimentaires. En particulier, les produits à base de plantes commercialisées sous la forme de compléments nutritionnels doivent satisfaire à la directive 2002 46CE sur les compléments alimentaires ou au règlement 924/ 2006CE concernant les allégations».

Cette position a été confirmée dans une autre réponse de mise au point par la Commission de Bruxelles que nous avions sollicitée officiellement fin 2010. Elle produit une nouvelle réponse en Février 2011 confirmant que :

« Non. La directive 2004/24/CE régit les médicaments traditionnels à base de plantes en autorisant une procédure d'enregistrement simple et allégée. Elle ne s'applique pas aux thérapies parallèles et n'interdit pas de substances, de professionnels de santé ou d'ouvrage spécifiques, ni les plantes en tant que telles ».

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III. la médecine aérospatiale

Le magnétisme, l'électromagnétisme appartient à un spectre plus large qui est celui des médecines non-conventionnelles.

Puis, à partir des découvertes issus des travaux scientifiques notamment russes, ceci a abouti à la mise au point de matériels qui commencent à arriver dans la population civile.

En effet, LES APPAREILLAGES DE PHYSIQUE QUANTIQUE pénètrent de plus en plus le domaine de la santé et les praticiens non-médecins y recourent également, dont les ostéopathes, appareils se proposant d'évaluer globalement l'individu sur un plan notamment énergétique.

III.I. Physique quantique et dispositifs médicaux

Le code de la santé publique a transposé le droit communautaire (Directive de 1993) en matière de dispositifs médicaux de la façon suivante :

L'article L. 5211-1 dispose en effet :

« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit , à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens… »

III.II. Appareils et allégations

PROBLEMATIQUE AUTOUR DES ALLEGATIONS :

Dès lors que des allégations à titre préventif et curatif de maladies sont évoquées, l'appareil se classe comme un dispositif médical.

L'annexe 1 de la DIRECTIVE du 14 juin 1993 sur les dispositifs prévoit en effet que :

« Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, LEUR UTILISATION NE COMPROMETTE PAS L'ETAT CLINIQUE ET LA SECURITE DES PATIENTS ni la SECURITE et LA SANTE DES UTILISATEURS… »

Ceci implique l'obligation de RESPECTER DES « exigences essentielles » qui tiennent à : l'EVALUATION CLINIQUE, EXIGENCES RELATIVES A LA CONCEPTION et A LA CONSTRUCTION.

En cas de non respect de ces principes de DROIT EUROPEEN, les mentions peuvent faire l'objet d'interdiction par DECISION D'INTERDICTION.

En effet, l'AFSSAPS (Agence du médicament) « contrôle la publicité en faveur de TOUS LES PRODUITS, OBJETS, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire »

Les appareils DEVRONT BENEFICIER DES NORMES CE de sécurité.

- Soit conformité à la Directive 2004/108/CE si on reste dans le champ du bien-être SANS ALLEGATIONS

- Soit conformité à la Directive 93/42/CE / dispositifs médicaux selon les exigences essentielles que nous venons de décrire.

Si l'Ordre des médecins a rendu des décisions peu favorables, il est à noter que les textes inhérents aux kinésithérapeutes prévoient l'utilisation des ondes électro-magnétiques.

Pour les non-médecins, à notre connaissance, il n'y a encore eu aucune plainte en correctionnelle en France pour l'utilisation de ce type d'appareils.

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CONCLUSIONS 

La charte de Bangkok sur la promotion de la Santé rappelant les principes de la Charte d'Ottawa de 1986 insiste sur la nécessité de créer « de nouvelles normes, règles et pratiques de gouvernance sanitaire », encourageant « les gouvernements, les populations, les professionnels de santé, le secteur privé et les décideurs à se rassembler dans un effort mondial de promotion de la santé ».

Tandis que la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne évoque le droit qu'a toute personne « d'accéder A LA PREVENTION EN MATIERE DE SANTE et de BENEFICIER DE SOINS MEDICAUX dans les conditions établies par les législations et pratiques nationales. UN NIVEAU ELEVE DE PROTECTION DE LA SANTE HUMAINE EST ASSURE dans la définition et mise en œuvre de TOUTES LES POLITIQUES et ACTIONS de L'UNION »

Une redistribution claire des rôles de chaque professionnel de santé devra être à l'ordre du jour ET L'EST DEJA DANS LA PRATIQUE afin de tenir compte de l'évolution des besoins de la population, en tenant compte d'une nouvelle donne :

il ne s'agit plus uniquement de lutter contre la maladie mais de "produire" de la santé par la grande prévention et le développement de techniques de bien-être et de grande prévention.

Car UNE ÉVOLUTION SILENCIEUSE EST EN MARCHE :

Celle de l'intégration de la santé durable dans les systèmes de santé ET L'OSTÉOPATHE AURA UN ROLE IMPORTANT A JOUER !

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Bibliographie

A partir des travaux et recherches d'Isabelle Robard :

1. Bioénergie n° 45 mars 2011 interview de Maître Isabelle Robard

2. Revue de la Fédération française de Médecine traditionnelle chinoise article Maître Isabelle Robard « Plantes et compléments alimentaires : l'Europe est-elle le fossoyeur du droit d'accès aux plantes ? » n° 28, mai 2011

3. Conférence de Maître Isabelle Robard tenue à Agde in 1er congrès international des Sciences et Applications Informationnelles et Quantiques, 21 mai 2011 « Quelle liberté thérapeutique dans le monde du vibratoire au 21ème siècle ? Du guérisseur à la technologie de pointe »


Le Site de l'Ostéopathie remercie la Chambre nationale des ostéopathes et Me Isabelle Robard de l'avoir autorisé à reproduire intégralement ce compte-rendu ainsi que les photos qui l'accompagnent

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